Europai – svarbus Lietuvos pasiūlymas

Praėjusią savaitę Vilniuje vyko 73-iasis Europos Sąjungos šalių vaistų agentūrų susitikimas, kurio metu ekspertai diskutavo aktualiais vaistų kontrolės klausimais. Susitikimas praėjo sėkmingai, o Lietuvos ekspertų pasiūlymai dėl vaistų tiekimo sutrikimų valdymo sulaukė kitų šalių dėmesio.

Ieško efektyviausio modelio

Susitikime dalyvavo Europos Sąjungos šalių vaistus kontroliuojančių institucijų vadovai, Europos vaistų agentūros vadovas Gvido Rasi, taip pat Europos Komisijos atstovai.  

Kaip pasakojo Europos vaistų agentūrų vadovų susitikimui pirmininkavęs Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininkas Gintautas Barcys, agentūrų vadovų susitikimas yra tradicinis renginys, vykstantis keturis kartus per metus. Per šalies pirmininkavimą rengiami du susitikimai.

Šių renginių pagrindinės darbo kryptys yra sprendimų reikalaujančių problemų identifikavimas Europos vaistų agentūrų tinkle, naujų iniciatyvų siūlymas, veiksmų derinimas ir sprendimų priėmimas.  

Šiuo metu prioritetai yra unifikuotas klinikinių tyrimų reglamentas, siekiant, kad Europos gyventojai būtų aprūpinti saugiais vaistais, efektyvios farmakologinio budrumo mokesčio sistemos klausimai, taip pat vadinamosios falsifikatų direktyvos įgyvendinimas. Šios temos svarstomos Europos Tarybos iš įvairių šalių atstovų sudarytose darbo grupėse, ieškant kompromisų ir bendrų sutarimų. Jos buvo svarstomos ir Vilniuje vykusio susitikimo metu.

Ne mažiau svarbus klausimų blokas yra jau priimtų sprendimų optimaliausio įgyvendinimo ir šalių bendradarbiavimo įgyvendinant sprendimus klausimai.

„Tai yra vieningai dirbantis, besikooperuojantis ir darbu besidalinantis visų Europos šalių vaistų agentūrų tinklas, kuris bendradarbiaudamas ieško efektyviausio veiklos modelio. Siekiant naudos visiems, yra darbo pasidalijimas“, - bendradarbiavimo prasmę aiškina VVKT viršininkas G.Barcys.

Šalims bendradarbiaujant jau yra daug nuveikta – suformuotos bendros veiklos kryptys, dirba bendros darbo grupės. Yra sukurtos bendros vaistų registravimo procedūros, veikia farmakologinio budrumo sistema, šalys naudojasi bendromis informacinėmis sistemomis ir kt.        

Tokių susitikimų darbotvarkės paprastai yra tęstinės, formuojamos įvertinus bendrus poreikius ir pasiūlymus, taigi jas rengiant gali dalyvauti visos šalys.

VVKT atlikto darbo pagrindu, kitas susitikimas vyks Slovėnijoje, kur bus svarstomi neužbaigti ir galbūt atsiradę nauji klausimai.

Vaistų agentūrų bendradarbiavimas ir kooperacija vyksta įvairiose plotmėse. Dirba daug darbo grupių – teisininkų, farmakologinio budrumo, vidaus audito, registracijos procedūrų, klinikinių tyrimų. O agentūrų vadovų susitikimas – tai lyg piramidės viršūnė, į kurią suplaukia integruoti visų grupių darbo rezultatai.

Per Lietuvos pirmininkavimo laikotarpį iš viso numatyti 23 neformalūs susitikimai, vykstantys įvairiose šalyse. Lietuvos VVKT organizuoja penkis.

Pasiūlymas vaistų tiekimo sutrikimų valdymui

Vilniuje vykusio susitikimo metu Lietuva sugebėjo įnešti svarų indėlį į darbotvarkę. Lietuvos VVKT ekspertai pasiūlė sukurti bendrą vaistų tiekimo sutrikimų valdymo sistemą, kuri sudomino ir kitas šalis. Tai svarbi VVKT iniciatyva Lietuvos pirmininkavimo ES metu.

Šia tema pranešimą perskaičiusi Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Europos reikalų skyriaus vedėja, Lietuvos atstovė Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitete dr. Jolanta Gulbinovič pasakoja, kad vaistų tiekimo sutrikimai yra labai aktuali problema. Jie juntami ne tik Europoje, bet ir pasaulyje, net JAV. Kiekvienais metais jų būna vis daugiau.

„Nors rinkodaros teisės turėtojai yra įsipareigoję bendradarbiauti su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba ir su didmeninės vaistų prekybos įmonėmis ir apie galimus vaistų tiekimo sutrikimus turi pranešti prieš du mėnesius, jie dažnai šios pareigos nevykdo. Dažnai apie vaistų tiekimo sutrikimus sužinome, kai iš ligoninės praneša, kad trūksta vaisto“, - konstatuoja J.Gulbinovič.

Gerinant sutrikimų valdymą, Lietuvoje buvo sukurta sistema, suderinta su vaistų gamintojais ir vaistų didmeninės prekybos įmonėmis. Jie kiekvieną savaitę turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai informaciją apie vaistų likučius sandėliuose ir kas mėnesį - informaciją apie vaistų suvartojimą. Duomenys teikiami ne veikliosios medžiagos, bet vaisto prekiniu pavadinimu, kad iš karto būtų aišku, kokio produkto gali pritrūkti. Ši informacija skelbiama VVKT duomenų bazėje. Turėdama informaciją, VVKT jau gali atlikti konkrečius veiksmus. VVKT specialistai stebi, kokių produktų likutis yra mažesnis nei 40 proc. trijų mėnesių vidurkio. Jei vaistų likučiai sumažėja daugiau nei 40 proc., jie kreipiasi į vaistų gamintojus ar vaistų didmeninės prekybos įmones, klausdami, kodėl sumažėjo vaistų atsargos ir ar negali pritrūkti vaisto.

Pradėjus taikyti sistemą, atsirado abipusis bendravimas. Vaistų gamintojai ir didmeninės vaistų prekybos įmonės pradeda anksčiau pranešti, kita vertus, pati VVKT kreipiasi į juos ir aiškinasi situaciją. Iš anksto žinant, kad gali pradėti trūkti tam tikro vaisto, yra laiko pasiruošti - paieškoti alternatyvų, o jeigu jų nėra, galima kreiptis į gydymo įstaigas, Sveikatos apsaugos ministeriją, Valstybinę ligonių kasą ir ieškoti kitų būdų, kaip pašalinti vaisto trūkumą, jei neįmanoma rasti kito, galbūt keisti gydymo metodiką.

„Praktika rodo, kad sistema veikia. Abipusė informacija, kuria disponuoja tiekėjai ir VVKT, jiems padeda planuoti tiekimus“, - sako J.Gulbinovič.

VVKT analizavo, kaip su vaistų tiekimo sutrikimais kovoja kitos šalys. Pasirodo, bendros praktikos nėra, šalys naudoja skirtingus būdus. Vienos šalys naudoja notifikavimo sistemą, kitos tikrina, kokie yra vaistų likučiai, dar kitos šalys netgi riboja lygiagretų eksportą. Jeigu ima trūkti kokio nors vaisto, jį uždraudžia išvežti iš šalies.

Vienas klausimų, kuris iškilo diskutuojant šia tema ir kurį toliau nagrinės darbo grupė, yra būtent lygiagretaus eksporto teisiniai aspektai - ar teisėtas draudimas išvežti vaistą.

Lietuvos vaistų tiekimo sutrikimų valdymo sistema jau susidomėjo aplinkinės šalys – Estija, Latvija, Lenkija. Lietuvos patirtimi bus pasiremta kuriant bendrą europinę vaistų sutrikimų valdymo sistemą. Kadangi sutrikimų valdymo problema aštrėja, šalys pageidauja kurti vieningą efektyvią sistemą, kuria galėtų naudotis visi, kad su vaistų sutrikimais nereikėtų kovoti kiekvienai atskirai.  

Žinoma, tai nereiškia, kad lietuviškas modelis bus automatiškai perkeltas į kitas šalis. Darbo grupė nagrinės, ar įmanoma sukurti bendrą sistemą, kad šalis, duomenų bazėse gavusi informaciją apie vaistų trūkumą kitoje šalyje, galėtų imtis prevencinių veiksmų.

G.Barcio teigimu, bendros vaistų tiekimo sutrikimų prevencijos sistemos kūrimas kartu reiškia didėjančią Europos valstybių integraciją. Juk ne taip seniai ir vaistų registraciją kiekviena šalis vykdydavo atskirai, o dabar, naudojantis ta pačia procedūra, galima vaistą registruoti iš karto keliose ar net visose šalyse.

Panaši integracija vyksta farmakologinio budrumo, falsifikatų valdymo srityse.

Tikslas – saugesni vaistai

Agentūrų vadovų susitikime aptarti ir kiti svarbūs klausimai. Atskira sesija buvo skirta farmakologinio budrumo mokesčio klausimams. Tema sukėlė daug diskusijų, kadangi farmakologinio budrumo veikla yra gana didelė našta nacionalinėms agentūroms, kurioms prisidėjo daug funkcijų negaunant papildomo finansavimo. Praėjus metams po direktyvos įsigaliojimo, apibendrinta patirtis ir pasidalinta nuomonėmis,  ką reikėtų keisti, kad nebūtų dubliuojamas darbas. Aptarta ir bendra vaistų registracijos informacinė sistema. Ji jau sukurta ir daugelyje šalių vyksta sistemos testavimas. Tai turėtų būti visoms šalims labai naudinga sistema. Didžiulius informacijos kiekius turinčią vaisto registracijos bylą bus galima priduoti bet kurioje Europos Sąjungos šalyje, o sistema ją paskleis į šalis, kur vaistas potencialiai registruojamas.

Liepos 2 dieną įsigaliojo vadinamoji falsifikatų direktyva, kuria siekiama užkirsti kelią falsifikuotų vaistinių preparatų patekimui į Europos rinką, taip pat griežčiau reglamentuoti veikliųjų medžiagų importą iš trečiųjų šalių. Susitikime svarstyta, kaip ją optimaliausiai įgyvendinti. Reikės tikrinti veikliųjų medžiagų gamintojus, taigi padaugės darbo geros gamybos praktikos inspektoriams. Ieškoma būdų, kaip kooperuotis, pasidalinti darbu, kurti bendras grupes, kad gamintojai būtų planingai prižiūrimi pagal galimas rizikas ir kiekvienai šaliai atskirai nereikėtų tikrinti gamyklų.

Dar viena sesija buvo skirta veterinarinių vaistų kontrolei, kurioje buvo aptarti mikroorganizmų atsparumo antimikrobiniams vaistams klausimai, diskutuota apie veterinarinėje praktikoje taikomus vaistus. Antibiotikai plačiai naudojami žemės ūkyje, gyvulininkystėje ir ypač paukštininkystėje ir mikroorganizmų atsparumas vaistams yra rimta problema.  

„Susitikimas, už kurio organizavimą buvo atsakinga VVKT, buvo svarbus tęstinės veiklos etapas Lietuvai pirmininkaujant Europos Sąjungos Tarybai ir jis pasisekė. Lietuva pasiūlė iniciatyvą, kurią priėmė ir kitos šalys. Žengtas dar vienas žingsnis Europos šalių vaistų agentūrų kooperacijos, integracijos ir veiklos efektyvumo didinimo kryptimi, mažinant atskirų šalių sąnaudas svarbiems vaistų kontrolės mechanizmams, tuo užtikrinant gyventojams vaistų saugumą ir efektyvumą“, - agentūrų vadovų susitikimo reikšmę apibendrina G.Barcys.

Tarp kitko:

Europos vaistų agentūros (EVA) pagrindinė misija – saugoti ir stiprinti žmonių ir gyvūnų sveikatą, vertinant ir prižiūrint ne tik žmonėms skirtus, bet ir veterinarinius vaistus.

Agentūra yra atsakinga už paraiškų Europos vaistų registravimo liudijimams gauti mokslinį įvertinimą. 

Vaistų saugumą agentūra nuolat stebi per farmakologinio budrumo tinklą (Eudra Vigilance). EVA taip pat prisideda prie naujovių ir tyrimų farmakologijos pramonėje. Be to, Europos vaistų agentūra teikia mokslines konsultacijas ir protokolinę pagalbą naujus vaistinius preparatus kuriančioms bendrovėms.

Straipsnis parengtas bendradarbiaujant su VVKT

Algirdas Valentas